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바이오제약산업

리베이트 쌍벌제 – 개념과 제약회사가 받는 영향 이번 시간에는 리베이트 쌍벌제의 개념과 제약회사에 미친 영향에 대해 알아보겠습니다. ㅣ리베이트 쌍벌제 개념리베이트 쌍벌제는 의약품 및 의료기기의 거래에서 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자 모두 처벌하는 제도로, 2010년 11월 28일 시행되었습니다. 이 법은 리베이트에 의한 의약품 및 의료기기 거래가 관행화되어 국민건강보험 재정 악화 및 국민 약제비 부담이 증가하고, 의약품 · 의료기기 거래 과정에서 불법 리베이트를 수수한 자에 대한 처벌규정이 미비하여 불공정 거래행위가 발생하는 상황을 막고자 제정되었습니다. 그러나 모든 경제적 이익을 금하고 있지는 않는데 견본품 제공, 학술대회 지원 등 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 예외 조항으로 허용하고 있습니다. ㅣ리베이트 쌍벌.. 더보기
신약 개발 프로세스 – 기초 탐색에서 신약의 제조 및 판매까지 신약 개발 프로세스를 상세히 구분하면 아래와 같습니다. l 그림. 신약 개발 프로세스 (제약업계 벨류체인) 의약품은 국민건강과 직결되는 사안이기에 제품의 개발-생산-판매 전 과정이 정부의 엄격한 규제와 절차 하에 진행됩니다. 이에 시판 전까지 다양한 검증 단계를 거치며 모든 임상시험의 진행 현황은 정부 기관 및 GSK 글로벌안전위원회(Global Safety Board, GSB)에 보고됩니다. 업계에 따르면 의약품 종류(희귀의약품, 생물의약품, 화학의약품 등), 세포치료제 여부 등 개발 대상 물질에 따라 편차가 있으나, 일반적으로 후보물이 전체 신약 개발 프로세스를 거쳐 신약이 되기까지 약 10~15년 소요된다고 합니다. 여기에 미국바이오협회에 따르면 신약 개발 성공률 또한 매우 낮아 전임상 단계부터 최.. 더보기
Contract Research Organization(CRO) – 제약산업 벨류체인에 따른 사업자 구분 Contract Research Organization(CRO), Contract Manufacturing Organization(CMO), 종합 제약기업 등 제약산업 사업자들은 제약산업 벨류체인 내에서 주력하고 있는 분야에 따라 구분됩니다. 제약산업의 벨류체인은 ‘탐색 및 테스트->전임상->임상(1, 2, 3상)->제조->판매’의 단계로 구성되어 있으며, 이에 따른 사업자 구분은 아래의 과 같습니다. l 그림. 제약산업 벨류체인과 사업자 구분 주요 제약사들의 경우 제약산업의 벨류체인 전 영역을 영위하는 ‘종합 제약기업’으로 분류됩니다.(상대적으로 사업 연혁이 짧은 삼성바이오로직스 등은 아직까지는 CMO 사업 등에 주력하고 있으나, 공식 홈페이지를 통해 궁극적으로 종합 제약기업으로 발돋움하겠다고 밝힌 바.. 더보기
바이오베터, 바이오시밀러, 바이오신약 - 바이오의약품 종류 바이오베터, 바이오시밀러, 원료의약품, 전문의약품 등 제약 관련 기사를 보게 되면 다양한 의약품 종류가 등장하는데, 의약품 제조업자가 생산하는 약품은 아래의 과 같이 구분할 수 있습니다. ㅣ그림. 의약품 종류 구분(괄호 안은 생산 비중) 'EvaluatePharma World Review 2019' 자료에 따르면, 전세계 제약사들의 바이오의약품 비중은 2016년 기준 25%, 합성의약품 (및 기타의약품) 비중은 75%로 바이오의약품 비중이 점차 확대되는 추세이나 여전히 합성의약품이 제약사들의 주된 매출원임을 알 수 있습니다. 바이오베터, 바이오신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품은 각각 합성의약품의 신약, 개량신약, 제네릭에 대응되는 개념으로 다시 구분될 수 있는데, 각각의 특성을 정리하면 다음과 같습니다.. 더보기

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