신약 개발 프로세스 – 기초 탐색에서 신약의 제조 및 판매까지

신약 개발 프로세스를 상세히 구분하면 아래와 같습니다.

 

l 그림. 신약 개발 프로세스 (제약업계 벨류체인)

 

의약품은 국민건강과 직결되는 사안이기에 제품의 개발-생산-판매 전 과정이 정부의 엄격한 규제와 절차 하에 진행됩니다. 이에 시판 전까지 다양한 검증 단계를 거치며 모든 임상시험의 진행 현황은 정부 기관 및 GSK 글로벌안전위원회(Global Safety Board, GSB)에 보고됩니다.

 

업계에 따르면 의약품 종류(희귀의약품, 생물의약품, 화학의약품 등), 세포치료제 여부 등 개발 대상 물질에 따라 편차가 있으나, 일반적으로 후보물이 전체 신약 개발 프로세스를 거쳐 신약이 되기까지 약 10~15년 소요된다고 합니다. 여기에 미국바이오협회에 따르면 신약 개발 성공률 또한 매우 낮아 전임상 단계부터 최종 상용화까지 평균 성공률이 9.6%밖에 이르지 않는다고 합니다. 이는 바이오의약품과 합성의약품 모두에 해당되는 이야기인데, 상황이 이렇기에 사업자 입장에서는 무(無)에서부터 자사만의 의약품을 만들어 판다는 것이 여간 위험하고 어려운 일이 아닐 수 없습니다. 그래서 의약품 제조업자들은 (신약 개발 프로세스 전 과정이 필요한) 신약보다는 기간이 적게 소요되고 실패 리스크가 낮은 개량신약(바이오베터)과 제네릭(바이오시밀러) 약품 등을 제조해 판매하기도 합니다.

 

일례로, 개량신약은 이름에서 알 수 있듯 기존에 존재하는 오리지널 신약에서 + α가 더해진 의약품입니다. 성능은 동일하지만 복용하기 편하게 약의 형태를 변형하여 캡슐, 정제, 과립 등으로 변경한 약이나 기존의 고유 성능은 유지하되 보조적인 성능이 추가된 형태의 의약품 등이 여기에 해당됩니다. 중소형 제약사들에게는 신약보다는 성공률이 높은 데다 임상 노하우를 축적할 수 있다는 점에서 주력 사업아이템으로 여겨지기도 합니다.